Trikafta

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  "unit": null,
  "strength": "elexacaftorum 80 mg + tezacaftorum 40 mg + ivacaftorum 59.5 mg",
  "valid_from": "2025-01-01",
  "limitations": "[{\"description\":\"Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21777.01) zu enthalten.<br>\\n<br>\\nTRIKFATA ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 2 Jahren, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.<br>\\n<br>\\nDie Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von TRIKAFTA müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.<br>\\n<br>\\nDer Therapieverlauf aller mit TRIKAFTA behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)\\nFür alle Patienten:<br>\\n-\\tBei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.<br>\\n-\\tAlle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).<br>\\n-\\tDie Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.<br>\\n-\\tBei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.<br>\\n-\\tPulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.<br>\\n-\\tBei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.<br>\\n<br>\\nZusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:<br>\\n<b>4-24 Monate:</b><br>\\n-\\tDie Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.<br>\\n<br>\\n<b>2-11 Jahre:</b><br>\\n-\\tBei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.<br>\\n-\\tDie Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.<br>\\n-\\tDas FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.<br>\\n<br>\\n<b>Ab 12 Jahren:</b><br>\\nKriterien vor Therapiebeginn:<br>\\nEinsatz nur bei Patienten mit<br>\\n-\\tDiätberatung vor Therapiebeginn <b>UND</b><br>\\n-\\tbestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie <b>UND</b><br>\\n-\\teinem FEV1 < 90% vor Behandlungsbeginn <b>ODER</b><br>\\n-\\tmehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr <b>ODER</b><br>\\n-\\tregelmässigen Antibiotikabehandlungen <b>ODER</b><br>\\n-\\teiner mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.<br>\\n<br>\\nBei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.<br>\\n<br>\\nIm Register gilt folgendes zu erfassen:<br>\\n-\\tBei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.<br>\\n-\\tDie Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.<br>\\n-\\tDas FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.<br>\\n<br>\\n<b>Therapiefortführung alle Altersgruppen:</b><br>\\nDie Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn<br>\\n-\\tkein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:<br>\\n-\\tder Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/l <b>ODER</b><br>\\n-\\tder Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline<br>\\n<b>ODER</b><br>\\n-\\teine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit TRIKAFTA klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der TRIKAFTA-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.<br>\\n<br>\\nDie Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung TRIKAFTA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.<br>\\n<br>\\nKontakt:<br>\\nVertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug<br>\\nE-Mail: PMA-CH@vrtx.com<br>\\n<br>\",\"costApproval\":null,\"indication\":\"21777.01\",\"isNew\":false,\"limitationCode\":null,\"points\":null,\"priceModel\":null,\"title\":null,\"validFrom\":\"2025-01-01\",\"validTo\":\"2027-12-31\"}]",
  "galenic_form": "Gran 80 mg/40 mg/60 mg + 59.5 mg",
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  "sl_inclusion_date": "2025-01-01",
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