Spinraza 12mg/5ml, Injektionslösung zur intrathekalen Injektion

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  "strength": "nusinersenum 12 mg",
  "valid_from": "2026-07-01",
  "limitations": "[{\"description\":\"<p>SPINRAZA darf nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskul&auml;ren Zentren des Netzwerks Myosuisse (siehe z.B. www.fsrmm.ch/projekte/netzwerk-myosuisse) von einem Facharzt der Neurologie/Neurop&auml;diatrie verschrieben und verabreicht werden. Das behandelnde medizinische Personal muss zwingend Erfahrung mit der Diagnostik und der Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie und in der Durchf&uuml;hrung von intrathekalen Anwendungen durch Lumbalpunktion haben.<br><br>Es werden im ersten Behandlungsjahr maximal 6 Packungen SPINRAZA &agrave; 12 mg, resp. 2 Packungen &agrave; 50 mg und 2 Packungen &agrave; 28 mg eingesetzt, in den folgenden Behandlungsjahren jeweils maximal 3 Packungen SPINRAZA &agrave; 12 mg, resp. 3 Packungen &agrave; 28 mg.</p>\\n<p>Bei einer Umstellung der Dosierung von 12 mg auf 28 mg werden im ersten Jahr der Umstellung maximal 1 Packung SPINRAZA &agrave; 50 mg und 2 Packungen &agrave; 28 mg eingesetzt.<br><br>Alle mit SPINRAZA behandelten Patienten werden vom behandelnden Facharzt f&uuml;r Neurologie im spezialisierten Zentrum regelm&auml;ssig nach den Beurteilungsparametern bzw. nach dem Ansprechen auf das Pr&auml;parat untersucht, dabei werden dem Alter und motorischen F&auml;higkeiten entsprechend Assessments durchgef&uuml;hrt. Je nach Krankheitsstadium werden der 6MWT, der HFMSE, der RULM, der HFMS, der CHOP-INTEND und die Lungenfunktion (VC, FEV1) erfasst.<br><br>Die Untersuchungen erfolgen bei Behandlungsbeginn und danach in der Regel alle 4 Monate bzw. vor jeder intrathekalen Anwendung durch Lumbalpunktion zur Applikation des Arzneimittels. Ein spezifischer Antrag f&uuml;r Verl&auml;ngerung der Behandlung nach 12 Monaten ist vom behandelnden Arzt zu erstellen und dem Vertrauensarzt des Krankenversicherers erneut vorzulegen.<br>Die Zustimmung des Patienten vorausgesetzt, sind die erforderlichen Daten laufend im Schweizer Register f&uuml;r neuromuskul&auml;re Erkrankungen Swiss-Reg-NMD (https://www.swiss-reg-nmd.ch/) zu erfassen.<br><br><strong>Kriterien f&uuml;r die Verg&uuml;tung bei Patienten bis zum vollendeten 20. Lebensjahr (Verg&uuml;tung durch die IV)</strong><br>Nach Kostengutsprache durch die IV-Stelle nach vorg&auml;ngiger Konsultation des regional&auml;rztlichen Dienstes (RAD). Ein spezifischer Antrag f&uuml;r Verl&auml;ngerung der Behandlung nach 12 Monaten ist vom behandelnden Arzt zu erstellen und der IV-Stelle erneut vorzulegen.<br>Zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei p&auml;diatrischen Patienten mit Diagnosestellung vor dem 20. Geburtstag.<br><br>Dokumentierung von homozygoter Deletion, homozygoter Mutation oder komplexer Heterozygotie (z.B. Deletion von SMN1 exon 7 Allel 1 und Mutation von SMN1 Allel 2) mit mindestens 2 Kopien des SMN2 Gens.<br><br>Bei pr&auml;symptomatischen Patienten:<br>&bull; SMN2-Kopien &ge; 2.<br>Bei SMA-Typ I (infantile Form):<br>&bull; SMN2-Kopien &ge; 2.<br>&bull; Beginn der Symptome und der klinischen Zeichen &le; 6 Monate (180 Tage).<br>Bei SMA mit sp&auml;terem Krankheitsbeginn (Typ II und III):<br>&bull; SMN2-Kopien &ge; 2.<br>&bull; Beginn der Symptome &gt; 6 Monaten.<br><br>Ausgeschlossen sind:<br>&bull; SMA-Typ 0 und IV sowie alle spinalen und neuralen Muskelatrophien, die nicht auf eine Gendeletion oder -mutation auf Chromosom 5q zur&uuml;ckzuf&uuml;hren sind;<br>&bull; Patienten, bei welchen eine intrathekale Anwendung durch Lumbalpunktion wegen Gesundheitsgef&auml;hrdung oder technischer Schwierigkeiten (z.B. Status nach Wirbels&auml;ulenversteifung) nicht m&ouml;glich ist;<br>&bull; SPINRAZA darf nicht nach oder zusammen mit einer f&uuml;r SMA spezifischen Gentherapie angewendet werden. SPINRAZA darf nicht zusammen mit einer anderen auf die Expression der SMN-Proteine einwirkenden medikament&ouml;sen Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) verabreicht werden.<br><br>Die Therapie ist abzubrechen bei:<br>&bull; Gesamtverschlechterung der motorischen Funktion, best&auml;tigt durch 2 aufeinanderfolgende Messungen, ohne alternative Begr&uuml;ndung f&uuml;r die Verschlechterungen:<br>- Reduktion von mehr als 2 auf der Skala f&uuml;r horizontales Treten oder 1 auf anderen HINE-Scores ohne freiwilligen Griff;<br>- R&uuml;ckgang von mehr als 4 Punkten auf der der Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders scale (CHOP-INTEND);<br>- R&uuml;ckgang von mehr als 3 Punkten auf der Revised Hammersmith-Skala (HFMSE).<br>&bull; Dauerbeatmung (16 oder mehr Stunden pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen, wenn keine akute reversible Infektion vorliegt) oder Notwendigkeit einer permanenten Tracheostomie bei gleichzeitiger Verschlechterung der motorischen Funktionen;<br>&bull; Nichteinhaltung des Behandlungsplans<br><br>Die Zulassungsinhaberin Biogen Switzerland AG erstattet der Invalidenversicherung, auf deren erste Aufforderung hin, f&uuml;r jede bezogene Packung SPINRAZA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zur&uuml;ck. Die Zulassungsinhaberin gibt der Invalidenversicherung die jeweilige H&ouml;he der R&uuml;ckerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zus&auml;tzlich zur&uuml;ckgefordert werden. Die Aufforderung zur R&uuml;ckerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.<br><br><strong>Kriterien f&uuml;r die Verg&uuml;tung bei Patienten ab dem 21. Lebensjahr (Verg&uuml;tung durch die OKP)</strong><br>Zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) mit sp&auml;terem Krankheitsbeginn (Typ II und III) nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer mit vorg&auml;ngiger Konsultation des Vertrauensarztes.<br>Patienten mit Dokumentierung von homozygoter Deletion, homozygoter Mutation oder komplexer Heterozygotie (z.B. Deletion von SMN1 exon 7 Allel 1 und Mutation von SMN1 Allel 2) mit mindestens 2 Kopien des SMN2 Gens.<br><br>Bei SMA mit sp&auml;terem Krankheitsbeginn (Typ II und III):<br>&bull; SMN2-Kopien &ge; 2.<br>&bull; Beginn der Symptome &gt; 6 Monaten.<br><br>Ausgeschlossen sind:<br>&bull; Patienten mit SMA-Typ 0 und IV sowie alle spinalen und neuralen Muskelatrophien, die nicht auf eine Gendeletion oder -mutation auf Chromosom 5q zur&uuml;ckzuf&uuml;hren sind;<br>&bull; Patienten, bei welchen eine intrathekale Applikation durch Lumbalpunktion wegen Gesundheitsgef&auml;hrdung oder technischer Schwierigkeiten auch mit Ultraschall (oder einer anderen Bildgebungstechnik) nicht m&ouml;glich ist;<br>&bull; Patienten, die eine Dauerbeatmung (16 oder mehr Stunden pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen, wenn keine akute reversible Infektion vorliegt) oder die Notwendigkeit einer permanenten Tracheostomie haben (ausgenommen sind Patienten, die bereits vor dem 21. Lebensjahr mit der Therapie begonnen haben und von der IV &uuml;bertreten);<br>&bull; SPINRAZA darf nicht nach oder zusammen mit einer f&uuml;r SMA spezifischen Gentherapie angewendet werden. SPINRAZA darf nicht zusammen mit einer anderen auf die Expression der SMN-Proteine einwirkenden medikament&ouml;sen Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) verabreicht werden.<br><br>Die Therapie ist abzubrechen bei:<br>&bull; Patienten, die unter der Therapie mit SPINRAZA neu eine Dauerbeatmung ben&ouml;tigen (16 oder mehr Stunden pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen, wenn keine akute reversible Infektion vorliegt) oder die unter der Therapie mit SPINRAZA die Notwendigkeit einer permanenten Tracheostomie haben, bei gleichzeitiger Verschlechterung der motorischen Funktionen gem&auml;ss einem der unten genannten motorischen Scores;<br>&bull; Gesamtverschlechterung der motorischen Funktion in 2 unterschiedlichen motorischen Scores (Ausnahme CHOP-INTEND als einziges Kriterium bei schwer beeintr&auml;chtigten Patienten), best&auml;tigt durch 2 aufeinanderfolgende Messungen, ohne alternative Begr&uuml;ndung f&uuml;r die Verschlechterungen:<br>- Gehf&auml;hige Patienten: 6MWT (Reduktion von &gt; 10% gegen&uuml;ber Messung Zeitpunkt Therapiestart mit SPINRAZA) und HFMSE (&gt;3 Punkte)<br>- Nicht gehf&auml;hige Patienten: RULM und HFMS (je &gt;3 Punkte)<br>- Schwer beeintr&auml;chtigte Patienten: CHOP-INTEND (&gt;4 Punkte)<br>&bull; Nichteinhaltung des Behandlungsplans.<br><br>Die Zulassungsinhaberin Biogen Switzerland AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin f&uuml;r jede bezogene Packung SPINRAZA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zur&uuml;ck. F&uuml;r Patienten, deren Behandlung mit SPINRAZA nach dem vollendeten 20. Altersjahr neu begonnen wird, erfolgt eine zus&auml;tzliche R&uuml;ckerstattung an den Krankenversicherer im Rahmen dieser Neueinstellung. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die jeweilige H&ouml;he der R&uuml;ckerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zus&auml;tzlich zur&uuml;ckgefordert werden. Die Aufforderung zur R&uuml;ckerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.</p>\",\"costApproval\":null,\"indication\":\"20697.01\",\"isNew\":true,\"limitationCode\":null,\"priceModel\":null,\"validFrom\":\"2026-08-01\",\"validTo\":\"2029-06-30\"}]",
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