Wainzua

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  "unit": null,
  "strength": "eplontersenum 45 mg",
  "valid_from": "2025-07-01",
  "limitations": "[{\"description\":\"Bevor die Therapie eingeleitet werden kann, ist der Patient über die Vergütungskriterien (inkl. Therapieabbruchkriterien) schriftlich aufzuklären.<br>\\n<br>\\nDie Therapie mit WAINZUA bedarf einer jährlichen Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes und muss in einem Referenzzentrum für Amyloidose (Universitätsspital Zürich, Inselspital Bern, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) eingeleitet werden.<br> \\n<br>\\nVergütungsrelevante Daten müssen in dem bestehenden Register des Referenzzentrums kontinuierlich erfasst werden. Auf Anfrage müssen diese Daten dem Vertrauensarzt im Rahmen der Evaluation der Kostenübernahme zugestellt werden. Sofern ein Patient keine Einwilligung zur Erfassung seiner Daten in das bestehende Register gibt, muss dies ausgewiesen werden.<br>\\n<br>\\n<u>Therapiestartkriterien</u><br>\\nWAINZUA wird bei symptomatischen Patienten mit einer dokumentierten vererbten, pathogenen TTR-Mutation und primär polyneuropathischer Manifestation (hATTR-PN Amyloidose) mit folgenden Kriterien vergütet:<br>\\n•\\tPND Score ≥ I und ≤IIIb (oder FAP Stadium 1-2)<br>\\n•\\tNIS ≥ 5 und ≤ 130<br>\\n•\\tKarnofsky Performance Status ≥ 60%<br>\\n•\\tEs sind obligat anderweitige Ursachen für eine periphere Neuropathie wie ein Diabetes mellitus oder Vitamin-B12-Mangel abzuklären. Wenn solche vorliegen, muss nachgewiesen werden, dass es trotz adäquater Behandlung der anderweitigen Polyneuropathie-Ursachen zu einer weiteren Progression der Polyneuropathie gekommen ist.<br>\\n•\\tHerzinsuffizienz der NYHA Klasse ≤ II<br>\\n•\\teine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren<br>\\n<br>\\nWAINZUA wird nicht vergütet, falls eine vorherige ATTR-Therapie mit einem Oligonukleotid oder siRNA infolge unzureichender Wirksamkeit abgebrochen werden musste.<br>\\n<br>\\nWAINZUA wird nur als Monotherapie vergütet.<br>\\n<br>\\n<u>Therapieevaluation</u><br>\\nDie Therapie muss für eine kontinuierliche Vergütung in folgenden Abständen evaluiert werden:<br>\\n•\\tAlle 6 Monate bezüglich der Krankheitsaktivität und des Therapieeffektes in einem Referenzzentrum oder einem neuromuskulären Zentrum, das sich dem Schweizerischen Amyloidose Netzwerk angeschlossen hat und mit einem der Referenzzentren kooperiert. Bei Patienten, die während den vorangegangenen 12 Monaten keine Verschlechterung in einem der Therapiestoppkriterien (unten) zeigten, kann von einer Evaluation alle 6 Monate abgesehen werden.<br>\\n•\\tMindestens 1x jährlich in einem der Referenzzentren evaluiert werden.<br>\\n<br>\\nDabei wird die Therapie mit WAINZUA nur unter folgenden Voraussetzungen weiter vergütet:<br>\\n•\\tnach den ersten 12 Monaten Therapie, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:<br>\\n&nbsp;-\\tNIS-Zunahme ≤ 10 Punkte, und<br>\\n&nbsp;-\\tkeine Zunahme im PND-Score.<br>\\n•\\tNach 24 Monaten Therapie, sofern die folgenden Stoppkriterien nicht eintreten:<br>\\n<br>\\n<u>Therapiestoppkriterien ab 24 Monaten Therapie</u><br>\\nWAINZUA wird nicht mehr vergütet, wenn eine Progression unter Therapie auftritt, wobei innerhalb von 12 Monaten folgende Kriterien eingetreten sein müssen:<br>\\n•\\tNIS-Zunahme > 10 Punkte <u>und</u><br>\\n•\\tZunahme im PND-Score um > 1 Stufe (PND IIIa zu IIIb entspricht dabei ebenfalls einer Stufe)<br>\\noder<br>\\n•\\tNIS-Zunahme > 10 Punkte <u>und</u><br>\\n•\\tZunahme im PND-Score <u>und</u><br>\\n•\\tVerschlechterung von min. 2 der folgenden Kriterien<br>\\n&nbsp;-\\tComposite Score ENMG > 50% Abnahme pro Jahr der Amplitude im Vergleich zu Baseline (Composite Score motor + sensory), ESC (Sum Score Füsse und Hände) > 25% Abnahme<br>\\n&nbsp;-\\t6-Minuten-Gehtest (klinisch relevante Verringerung der Gehdistanz)<br>\\n&nbsp;-\\tUnbeabsichtigter Gewichtsverlust<br>\\n&nbsp;-\\tZunahme der gastrointestinalen Beschwerden (z.B. von Konstipation / Diarrhoe < 2x/Woche auf Konstipation / Diarrhoe > 3x/Woche oder von Konstipation / Diarrhoe > 2x/Woche auf Konstipation / Diarrhoe jeden Tag) nach Ausschluss anderer Ursachen<br>\\n&nbsp;-\\tHarnwegsprobleme (Zunahme von Harnverhalt bis permanente Harninkontinenz) nach Aus-schluss anderer Ursachen<br>\\n&nbsp;-\\tKlinisch relevante Verschlechterung der Lebensqualität (z.B. anhand des Norfolk QoL-DN Fragebogens)<br>\\n<br>\\nDarüber hinaus wird WAINZUA nicht mehr vergütet<br>\\n•\\twenn ein PND-Score von IV erreicht wird<br>\\n•\\twenn sich eine Herzinsuffizienz der NYHA Klasse III oder IV trotz optimaler Herzinsuffizienzthe-rapie entwickelt<br>\\n<br>\\n<u>Therapiekosten</u><br>\\nDie AstraZeneca AG erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede bezogene Packung WAINZUA einen festgelegten Betrag des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer den entsprechenden Betrag bekannt, der bezogen auf den Fabrikabgabepreis pro Fertig-spritze zurückerstattet wird. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.<br> \\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21874.01<br>\\n<br>\",\"costApproval\":null,\"indication\":\"21874.01\",\"isNew\":true,\"limitationCode\":null,\"points\":null,\"priceModel\":null,\"title\":null,\"validFrom\":\"2026-04-01\",\"validTo\":\"2027-06-30\"}]",
  "galenic_form": "Inj Lös 45 mg / 0.8 ml",
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  "sl_inclusion_date": "2025-07-01",
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